庆祝本公司取得新产品注册证~new~ 2013.12.4庆祝本公司取得肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（全血/血清）柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（全血/血清）肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（全血/血清）弓形虫IgM抗体检测试剂盒（全血/血清）巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（全血/血清）EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（全血/血清）注册证，欢迎咨询。

本公司即将取得肺炎衣原体，柯萨奇病毒，肠道病毒71型,弓形虫病毒IgM,巨细胞病毒IgM，EB病毒VCA-IgM的注册证。欢迎咨询。

2013年11月14日，庆祝我公司取得了甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（全血）的产品注册证。目前我公司已取证的产品有：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金）[血清，全血]；戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金）；甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金）[血清，全血]；优生四项联合检测试剂盒（胶体金）；肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金)[血清，全血]；EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金）[血清，全血]；结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金）[血清，全血]；梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金）；丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

2013年8月8日，我公司取得了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（全血）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（全血）、EB病毒IgA抗体检测试剂盒（全血）的产品注册证。

2013年6月3日，我公司取得了结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（全血）的产品注册证。

2013年4月24日，我公司取得了甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒的产品注册证。

我公司于日前已取得了肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒，弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒的注册证。加上之前的EB病毒IgA抗体检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒，戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒，我公司已经取得了8项产品的注册证，另外甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒正在审批中，请有意向的单位与我们联系。

我公司与2012年1月5日取得了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒注册证书，至今我公司已取得注册证书的产品有6项。

2011年9月2日，我公司取得了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒的医疗器械注册证，到目前为止，我公司获得医疗器械注册证的产品已经达到五个。

2011年7月25日，我公司取得了EB病毒IgA抗体检测试剂盒的医疗器械注册证，到目前为止，我公司获得医疗器械注册证的产品已经达到四个。戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒的产品注册证也即将下达。

体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40%；其次为免疫学市场，约占35%。 免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。 根据诊断类别，又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。 随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异

2011年7月18日，我公司取得了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、结核分歧杆菌IgG抗体检测试剂盒的产品注册证。

跟据卫生文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫发1994第10号），《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发1995第26号），国家法定用于血源筛查的品种有五种： 1、A、B、O血型定型试剂； 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂； 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂； 4、受滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂； 5、梅毒诊断试剂。

2011年1月19日至21日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心对我公司的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）（20人份/盒）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）（20人份/盒）、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型四项IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）（20人份/盒）、戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（20人份/盒）等体外诊断试剂产品进行了质量管理体系现场考核。认证中心的三位专家对公司体系的运行、产品的设计开发等各个方面进行了系统全面的检查，充分肯定了公司的各项软硬件设施和质量管理，

手足口病健康教育宣传要点1.病原体：手足口病是肠道病毒引起的传染病，主要病原体有肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型。2.流行病学特征：每年4-6月是手足口病高发季节，部分地区还会出现秋冬季小高峰。发病人群以5岁及以下儿童为主，同一儿童可因感染不同型肠道病毒而出现多次发病。3.临床特征：手足口病多数为自限性疾病，未经治疗7-10天可自愈。患者通常以发热、食欲不振、精神差和咽痛起病，1-2天后，出现口腔溃疡，手掌、脚掌以及臀部出现红色皮疹。部分患者可仅出现皮疹，而无发热。少数患者会发展为重症病例，极少数也可出现死亡。4.传

公司于2010年7月6日至8日顺利通过了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织的体外诊断试剂质量管理体系考核，认证中心的三位专家对公司进行了系统全面的检查，充分肯定了公司的各项软硬件设施和质量管理，并对公司未来的工作提出了中肯的建议。此次体系考核的通过是对我公司成立以来所做各项工作的充分肯定，极大的鼓舞了公司员工的士气，为公司开发出更多的产品奠定了坚实的基础。

诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，其中，体外诊断试剂占大部分，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显。 诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，其中，体外诊断试剂占大部分，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多

北京中检安泰诊断科技有限公司于2010年3月接受了北京市药监局及昌平药监局分局的医疗器械生产许可证现场检查，药监局领导对公司的质量管理体系进行了表扬，对公司的GMP车间进行了硬件现场检查，肯定了公司的各项软硬件设施，并向公司颁发了医疗器械生产许可证。